Mayroong maraming higit pang mga sangkap sa bawat tableta na kinukuha mo kaysa sa nakalista sa label na bote. Ang iba pang mga sangkap, na sinamahan ng panterapeutika, ay madalas na nagmula sa buong mundo bago makarating sa iyong gabinete ng gamot at hindi palaging mabait.
Mas maaga sa taong ito, ipinasa ng Kongreso ng Estados Unidos ang Ang Coronavirus Aid, Relief at Economic Security Act, na nangangailangan ng mga tagagawa iulat ang totoong o potensyal na kakulangan sa droga sa FDA. Kinakailangan ngayon ang mga tagagawa na mag-ulat ng mga pagkagambala sa pagmamanupaktura ng isang aktibong sangkap ng parmasyutiko - ang bahagi ng gamot na gumagawa ng inilaan na therapeutic benefit.
Ngunit hindi kasama sa Batas ng CARES ang mga excipients - ang mga "hindi aktibo" na sangkap na bumubuo sa karamihan ng pangwakas na gamot. Hindi rin kasama rito ang mga materyal na kinakailangan upang ibalot at ipamahagi ang mga produktong medikal, tulad ng mga vial at iba pang mga lalagyan, packaging, at label. Habang pinapabuti ng Batas ng CARES ang daloy ng impormasyon at maaaring magsenyas ng mga potensyal na kakulangan sa droga, nilalayon nitong suportahan ang mga regulator (tulad ng FDA) sa kanilang mga responsibilidad sa kalusugan sa publiko. Hindi nito nadaragdagan ang transparency sa mga consumer ng gamot.
Bilang isang sanay na parmasyutiko at mananaliksik na interesado sa pagtuklas ng mga panganib sa kalidad ng gamot, naniniwala ako na ang mga pasyente at klinika ay makikinabang mula sa pagkakaroon ng maraming impormasyon tungkol sa lahat ng mga sangkap sa gamot. Ngunit upang maganap ito karagdagang mga hakbangin ang kinakailangan dagdagan ang transparency para sa lahat ng mga bahagi ng isang gamot, kabilang ang mga excipients.
Label ng produkto para sa mga 'hindi aktibong' sangkap
Tulad ng tinaguriang "hindi aktibo" na mga sangkap sa mga gamot, ang mga tagalabas ay madalas na napagkakamalang malaya mula sa potensyal na pinsala. Ngunit ang ebidensya ay nagpapahiwatig ng iba. Sa pagitan ng 2015 hanggang 2019, ang mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan, pasyente, at mga tagagawa ay nagsampa ng halos 2,500 na ulat sa FDA tungkol sa isang masamang reaksyon sa isang excipient.
Habang nakalista ang mga tagalabas sa packaging o insert ng package para sa over-the-counter at mga iniresetang gamot, ang impormasyong ito ay maaaring mahirap hanapin. Bukod dito, ang mga pasyente ay madalas na lumipat mula sa pangalan ng tatak sa mga generic na bersyon, o ang parmasyutiko ay pinapalitan ang isang tagagawa para sa isa pa. Habang ang aktibong sangkap ng parmasyutiko ay mananatiling pareho, ang mga tagalabas ay maaaring magkakaiba, at kahit na tila bahagyang pagkakaiba ay maaaring makaapekto sa kaligtasan ng pasyente. Halimbawa, ang isang pasyente ay maaaring alerdyi sa isang excipient sa bagong refill na gamot na may ibang tagagawa.
Ang mga tagakuha ay kritikal na materyales at nagsisilbi ng malawak na pagkakaiba-iba ng mga pagpapaandar. Nagsisilbi silang tagapuno, tumutulong sa katawan na maunawaan ang gamot, at magdagdag ng lasa o kulay sa mga gamot. Sa katunayan, ang ilan ay madalas na matatagpuan sa mga produktong pagkain, tulad ng lactose, peanut oil, at starch. Sa Estados Unidos, ang mga nakakuha ay naaprubahan ng FDA bilang bahagi ng proseso ng pagsusuri para sa natapos na gamot; ang mga ito ay isinasaalang-alang ng ahensya ng pagkontrol bilang pangkalahatang kinikilala bilang ligtas o "GRAS." Gayunpaman, ang isang kumpletong larawan ng kanilang klinikal na epekto ay mananatiling hindi malinaw.
Ang pananaliksik mula sa MIT at Brigham at Women's Hospital ay natagpuan na 92.8% ng mga gamot sa bibig naglalaman ng hindi bababa sa isang potensyal na alerdyi, isang pag-aalala para sa mga indibidwal na may kilalang pagkasensitibo at hindi pagpaparaan. Ang aking kamakailan pananaliksik, sinisiyasat ang kaligtasan ng mga nakakuha sa biologics, na kung saan ay malalaking kumplikadong mga molekula na kadalasang ibinibigay sa pamamagitan ng isang iniksyon, natagpuan ang mga ulat ng kaso ng reaksyon ng lugar ng pag-iniksyon, matinding reaksiyong alerdyi, pagtaas ng antas ng asukal sa dugo, at matinding pagkabigo sa bato na nauugnay sa mga "hindi aktibo" mga sangkap
Sa kabila ng ilang katibayan na ang mga tagalabas ay responsable para sa mga reaksyon ng gamot, ang halaga ng bawat excipient na idinagdag sa bawat gamot ay hindi naiulat para sa halos kalahati ng mga biological na gamot. Sa katunayan, nalaman iyon ng aming pag-aaral Ang 44.4% ng mga label ng biologics ay hindi nakalista ang konsentrasyon ng mga pinaka-karaniwang nagaganap na mga tagalabas. Ito ay totoo para sa lahat ng mga de-resetang gamot, hindi lamang mga biologics.
Ang kakulangan ng impormasyon na ito ay may mahalagang implikasyon para sa mga pasyente na may mga sakit na nagtutulak sa mga paghihigpit sa pagdidiyeta - tulad ng gluten o lactose intolerance, mga alerdyi sa pagkain, o diabetes - dahil ang dami ng trigo na almirol, lactose, langis ng peanut, at glucose sa kanilang gamot ay maaaring mapanganib.
Pagpapalawak ng transparency sa mga mapagkukunan ng mga gamot at kanilang mga sangkap
Kinakailangan ang mga label ng pakete ng pagkain upang maglaman ng pangalan ng kumpanya, address, at numero ng telepono sa tabi ng listahan ng mga sangkap. Pinapayagan ng impormasyong ito ang mga mamimili na direktang makipag-ugnay sa mga tagagawa upang magtanong tungkol sa mapagkukunan ng mga sangkap ng produkto at ipaalam sa kumpanya ang anumang kilala o maaaring maging mga reaksyon sa mga sangkap. Sa kaganapan ng isang pagpapabalik, ang impormasyon tungkol sa mapagkukunan ng mga pagkain ay nagbibigay din ng kritikal na impormasyon sa mga opisyal ng kalusugan ng publiko, na pinapayagan silang alertuhan ang publiko tungkol sa potensyal na nahawahan na mga item sa pagkain na may pagtitiyak.
Hindi iyon ang kaso para sa mga produktong medikal kahit na ang mapagkukunan ng mga sangkap ng gamot ay tulad ng, kung hindi higit pa, mahalaga rin para sa pagkain.
Ang Batas sa Kaligtasan at Innovation ng FDA ng 2012 ipinag-utos na ang mga tagagawa ng gamot na magsumite ng impormasyon tungkol sa mga tagatustos ng mga excipients kabilang ang mga pangalan, address, at impormasyon sa pakikipag-ugnay. Gayunpaman, dahil ang impormasyong ito ay itinuturing na "pagmamay-ari" sa gumagawa, hindi ito isiwalat sa publiko. Habang ang FDASIA ay isang hakbang patungo sa transparency ng supply chain, iniiwan pa rin ang mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan nang walang impormasyon na maaaring maging kritikal.
Mga patakaran sa potensyal na transparency upang mapabuti ang kaligtasan ng pasyente
Sa isang papel sa pagsasaliksik na pinag-aaralan ang mga panganib na nauugnay sa mga excipients, ang co-author ko at ako gumawa ng tatlong pangunahing rekomendasyon upang mapabuti ang kaligtasan ng pasyente.
Una, ang mga kinakailangan sa pag-uulat na katulad ng para sa pagkain at mga aktibong sangkap ng parmasyutiko ay dapat na maabot sa mga tatanggap. Pangalawa, ang mga klinika at pasyente ay dapat magkaroon ng madaling pag-access sa impormasyong iyon, kasama ang halaga at mga potensyal na masamang epekto. Ang publiko ay dapat ding bigyan ng impormasyon tungkol sa kung paano ganap at tumpak na maiulat ang mga masasamang pangyayari na nauugnay sa mga nakakuha. Pangatlo, ang mga ahensya ng pagkontrol ay dapat magbigay ng patnubay para sa excipient na pag-uulat, na nagpapadali sa higit na transparency tungkol sa paggamit ng excipient at mapagkukunan ng supply.
Tungkol sa Author
Yelena Ionova, Fellow ng Postdoctoral sa Kalidad ng Mga Produktong Medikal, University of California, San Francisco
Ang artikulong ito ay muling nai-publish mula sa Ang pag-uusap sa ilalim ng lisensya ng Creative Commons. Basahin ang ang orihinal na artikulo.
books_supplements
