Nagtatrabaho ba ang mga Bagong cancer sa droga? Masyadong Madalas Hindi Kami Talagang Alam at Ni Ang Iyong Doktor

Nagtatrabaho ba ang mga Bagong cancer sa droga? Masyadong Madalas Hindi Kami Tunay Na Alam At Ni Ang Iyong Doktor
Ang pagiging epektibo ng isang gamot ay maaaring masuri batay sa potensyal nito sa pag-urong ng mga bukol - ngunit hindi ito kinakailangan na katumbas sa pinabuting rate ng kaligtasan. shutterstock.com

Mahirap hanapin ang sinumang hindi pa naantig sa cancer. Ang mga taong hindi nagkaroon ng cancer mismo ay malamang na magkaroon ng isang malapit na kaibigan o miyembro ng pamilya na nasuri na may sakit.

Kung ang kanser ay kumalat na, ang diagnosis ay maaaring pakiramdam tulad ng isang parusang kamatayan. Ang balita na magagamit ang isang bagong gamot ay maaaring maging isang malaking kaluwagan.

Ngunit isipin ang isang pasyente ng kanser ay nagtanong sa kanilang doktor: "Maaari bang tulungan ako ng gamot na ito na manatiling buhay nang mas mahaba?" At sa buong katapatan ang sagot ng doktor: "Hindi ko alam. Mayroong isang pag-aaral na nagsasabing gumagana ang gamot, ngunit hindi nito ipinakita kung ang mga pasyente ay nabuhay nang mas mahaba, o kahit na mas naramdaman nila. "

Ito ay maaaring tunog tulad ng isang hindi malamang na senaryo, ngunit tiyak na kung ano ang isang koponan ng Mga mananaliksik sa UK natagpuan na ang kaso pagdating sa maraming mga bagong gamot sa cancer.

Isang pagtingin sa pananaliksik

Isang pag-aaral na nai-publish noong nakaraang linggo sa British Medical Journal Sinuri ang mga pagsubok sa klinikal na 39 na sumusuporta sa pag-apruba ng lahat ng mga bagong gamot sa cancer sa Europa mula 2014 hanggang 2016.

Ang mga mananaliksik ay natagpuan ang higit sa kalahati ng mga pagsubok na ito ay may malubhang mga bahid na malamang na magpalala ng mga benepisyo sa paggamot. Ang isang-quarter lamang ang sinusukat ang kaligtasan bilang isang pangunahing kinalabasan, at mas kaunti sa kalahati ang naiulat sa kalidad ng buhay ng mga pasyente.

Sa 32 mga bagong gamot na cancer na sinuri sa pag-aaral, siyam lamang ang mayroong hindi bababa sa isang pag-aaral nang walang malubhang mga pamamaraan ng kamalian.


Kunin ang Pinakabagong Mula sa InnerSelf


Sinuri ng mga mananaliksik ang mga pamamaraan sa dalawang paraan. Una, ginamit nila ang isang pamantayang sukat na "panganib ng bias" na sumusukat sa mga pagkukulang na ipinapakita upang humantong sa mga resulta ng bias, tulad ng kung alam ng mga doktor kung aling mga pasyente ng droga ang kinukuha, o kung napakaraming tao ang bumaba sa paglilitis nang maaga.

Pangalawa, tiningnan nila kung ang European Medicines Agency (Ema) ay nakilala ang mga malubhang kapintasan, tulad ng isang pag-aaral na tumigil nang maaga, o kung ang gamot ay inihambing sa paggamot sa substandard. Kinilala ng EMA ang mga malubhang kapintasan sa mga pagsubok para sa sampung mga gamot na 32. Ang mga bahid na ito ay bihirang banggitin sa nai-publish na mga ulat ng mga pagsubok.

Mula sa mga klinikal na pagsubok hanggang sa paggamot - mas mabilis ay hindi palaging mas mahusay

Bago aprubahan ang isang gamot para sa marketing, dapat magsagawa ng mga pag-aaral ang mga pag-aaral upang ipakita ito epektibo. Ang mga regulator tulad ng EMA, ang US Food and Drug Administration (FDA) o ang Therapeutic Goods Administration (TGA) ng Australia ay pagkatapos ay hatulan kung papayagan itong maibenta sa mga doktor.

Ang mga pambansang regulator ay pangunahing suriin ang parehong mga klinikal na pagsubok, kaya ang mga natuklasan mula sa pananaliksik na ito ay may kaugnayan sa internasyonal, kabilang ang sa Australia.

Mayroong malakas na presyon ng publiko sa mga regulators na aprubahan ang mga bagong gamot sa cancer nang mas mabilis, batay sa mas kaunting ebidensya, lalo na para sa mga hindi magagamot na mga cancer. Ang layunin ay upang makakuha ng mga paggamot sa mga pasyente nang mas mabilis sa pamamagitan ng pagpapahintulot sa mga gamot na maibebenta sa isang mas maagang yugto. Gayunpaman, ang pagbagsak ng mas mabilis na pag-apruba, gayunpaman, ay mas kawalan ng katiyakan tungkol sa mga epekto ng paggamot.

Ang isa sa mga argumento para sa mga naunang pag-apruba ay ang mga kinakailangang pag-aaral ay maaaring isagawa sa ibang pagkakataon, at ang mga pasyente na may sakit ay maaaring mabigyan ng isang pagtaas ng pagkakataon na mabuhay bago ito huli. Gayunpaman, isang pag-aaral sa US napagpasyahan na ang mga pag-aaral sa pag-apruba ay natagpuan ang isang kalamangan sa kaligtasan para lamang sa 19 ng 93 ng mga bagong gamot na cancer na naaprubahan mula 1992 hanggang 2017.

Nagtatrabaho ba ang mga Bagong cancer sa droga? Masyadong Madalas Hindi Kami Talagang Alam at Ni Ang Iyong Doktor
Kung ang katibayan para sa isang bagong gamot sa cancer ay nababago, iniiwan nito ang mga pasyente na mahina laban sa maling pag-asa. Mula sa shutterstock.com

Kaya paano sinusukat ang pagiging epektibo ngayon?

Ang pag-apruba ng mga bagong gamot sa cancer ay madalas na batay sa mga pangmatagalang resulta ng kalusugan, na tinukoy bilang "pagsuko ng mga kinalabasan", tulad ng pag-urong o mas mabagal na paglaki ng mga bukol. Ang pag-asa ay ang mga kinalabasan na mga kinalabasan na mahuhulaan ang mga mas matagal na benepisyo. Para sa maraming mga cancer, gayunpaman, natagpuan silang gumawa ng isang mahirap na trabaho ng hinuhulaan ang pinabuting kaligtasan.

Isang pag-aaral sa mga pagsubok sa kanser para sa higit sa 100 gamot na natagpuan sa average, mga klinikal na pagsubok na sumusukat kung ang mga pasyente ay nananatiling buhay para sa mas matagal na kumuha ng dagdag na taon upang makumpleto, kung ihahambing sa mga pagsubok batay sa pinaka-karaniwang ginagamit na resulta ng pagsuko, na tinatawag na "pag-unlad na walang hanggang pag-unlad". Ito sukatin inilarawan ang dami ng oras na nakatira ang isang tao na may isang cancer nang walang mga bukol na lumalakas o kumakalat pa. Ito ay madalas na hindi maganda ang ugnayan sa pangkalahatang kaligtasan.

Ang isang taon ay maaaring mukhang isang mahabang paghihintay para sa isang taong may masamang diagnosis. Ngunit may mga patakaran upang matulungan ang mga pasyente na ma-access ang mga pang-eksperimentong paggamot, tulad ng pakikilahok sa mga klinikal na pagsubok o mahabagin na mga programa sa pag-access. Kung ang taong iyon ay nangangahulugang katiyakan tungkol sa mga benepisyo ng kaligtasan, sulit na maghintay.

Ang pag-apruba ng mga gamot na walang sapat na ebidensya ay maaaring maging sanhi ng pinsala

Sa isang editoryal Kasama sa pag-aaral na ito, pinagtutuunan namin na ang sobrang pagmamalasakit at kawalan ng katiyakan tungkol sa mga benepisyo sa paggamot ay nagdudulot ng direktang pinsala sa mga pasyente, kung nanganganib sila ng malubha o nakakapinsalang pinsala sa buhay nang walang malamang na benepisyo, o kung sila ay tumira ng mas epektibo at mas ligtas na paggamot.

Halimbawa, ang gamot panobinostat, na ginagamit para sa maraming mga pasyente ng myeloma na hindi tumugon sa iba pang mga paggamot, ay hindi ipinakita upang matulungan ang mga pasyente na mabuhay nang mas mahaba, at maaaring humantong sa mga malubhang impeksyon at pagdurugo.

Ang hindi wastong impormasyon ay maaari ring hikayatin ang maling pag-asa at lumikha ng isang pagkagambala mula sa kinakailangang pangangalaga sa palliative.

At ang mahalaga, ang perpekto ng ibinahaging kaalaman sa paggawa ng desisyon batay sa mga halaga at kagustuhan ng mga pasyente ay nahuhulog kung hindi man ang doktor o ang pasyente ay walang tumpak na katibayan upang ipaalam ang mga desisyon.

Sa mga bansang may seguro sa kalusugan ng publiko, tulad ng Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), ang pag-access ng mga pasyente sa mga bagong gamot sa cancer ay nakasalalay hindi lamang sa pag-apruba ng merkado kundi pati na rin sa mga desisyon sa pagbabayad. Kadalasang tinatanggihan ng PBS ang bayad para sa mga bagong gamot sa cancer dahil sa hindi siguradong klinikal na katibayan. Sa mga kaso ng mga gamot sa pananaliksik na ito, ang ilan ay magagamit sa PBS, habang ang iba ay wala.

Ang mga bagong gamot na cancer ay madalas na mahal. Sa average sa US, ang isang kurso ng paggamot na may isang bagong gamot sa kanser ay nagkakahalaga ng higit sa US $ 100,000 (Isang $ 148,000).

Ang mga pasyente ng cancer ay nangangailangan ng mga paggamot na makakatulong sa kanila upang mabuhay nang mas mahaba, o sa pinakamaliit na magkaroon ng isang mas mahusay na kalidad ng buhay sa panahon na kanilang naiwan. Sa kadahilanang ito, kailangan namin ng mas malakas na mga pamantayan sa katibayan, upang matiyak na may mga totoong benepisyo sa kalusugan kapag inaprubahan ang mga bagong gamot sa kanser.

Tungkol sa May-akda

Barbara Mintzes, Senior Lecturer, Faculty ng Parmasya, University of Sydney at Agnes Vitry, Senior lecturer, University of South Australia

Ang artikulong ito ay muling nai-publish mula sa Ang pag-uusap sa ilalim ng lisensya ng Creative Commons. Basahin ang ang orihinal na artikulo.

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

sundin ang InnerSelf sa

facebook-icontwitter-iconrss-icon

Kumuha ng Pinakabagong Sa pamamagitan ng Email

{Emailcloak = off}