Ligtas ba ang Iyong Mga Generic na Gamot At Ang Masyadong Lax ba ng FDA?

Ligtas ba ang Iyong Mga Generic na Gamot At Ang Masyadong Lax ba ng FDA? Ang mga generic na gamot ay maaaring maging isang mahusay na paraan upang makatipid ng pera, ngunit ang isang kamakailang pag-aaral ay nagpapakita na may mga panganib na kasangkot. HQuality / Shutterstock.com

Ang mga generic na gamot na inireseta ay nai-save ang tungkol sa US US $ 1.7 trillion sa nakaraang dekada. Inaprubahan ang Food and Drug Administration a record ang 781 mga bagong generics sa 2018 lamang, kabilang ang mga generic na bersyon ng Cialis, Levitra at Lyrica. Sumali sila sa mga generic na bersyon ng mga blockbuster mula sa yesteryear, tulad ng Lipitor, Nexium, Prozac at Xanax.

Ang mga matatanda ay ang pinakamalaking mamimili ng mga generik, sapagkat kinuha nila ang pinaka gamot at nasa nakapirming kita, ngunit halos lahat ay kumuha ng isang pangkaraniwang antibiotic o sakit na pill ng isang beses.

Ito ay humahantong sa isang mahalagang katanungan: Ligtas ba ang mga generics? Kung sinundan ng mga tagagawa ng droga ang mahigpit na regulasyon ng FDA, ang sagot ay magiging isang resounding oo. Sa kasamaang palad sa mga bumaling sa mga generic upang makatipid ng pera, ang Ang FDA ay lubos na nakasalalay sa sistema ng karangalan sa mga tagagawa ng dayuhan, at ang mga mamimili ng US ay nasusunog. Walong porsyento ng mga aktibong sangkap at 40% ng mga natapos na generic na gamot na ginamit sa US ay ginawa sa ibang bansa.

Bilang isang parmasyutiko, alam kong mahalaga ang kaligtasan ng mga iniresetang gamot. Ang aking pananaliksik, kamakailan-publish sa "Annals of Pharmacotherapy," ay nag-aalala ng mga alalahanin tungkol sa aming mga kahinaan.

Nasaan ang iyong mga gamot na ginawa?

Ligtas ba ang Iyong Mga Generic na Gamot At Ang Masyadong Lax ba ng FDA? Ang isang parmasyutiko sa isang halaman ng gamot sa labas ng Mumbai noong 2012, ilang sandali matapos ang isang pagbabago sa batas ng patent pinapayagan ang paggawa ng isang pangkaraniwang gamot na cancer. Rafiq Mugbool / AP Larawan

Ang mga generic na tagagawa ng gamot gumawa ng mga bulk na pulbos kasama ang mga aktibong sangkap sa kanila o bumili ng mga aktibong sangkap mula sa iba pang mga kumpanya at i-on ang mga ito sa mga tabletas, pamahid o injectable na mga produkto.

Noong 2010, 64% ng mga dayuhang halaman ng pagmamanupaktura, higit sa lahat sa India at China, ay hindi kailanman sinuri ng FDA. Sa pamamagitan ng 2015, 33% ay nanatiling hindi nasabi.


Kunin ang Pinakabagong Mula sa InnerSelf


Sa karagdagan, ang mga kumpanya sa ibang mga bansa ay alam bago ang isang inspeksyon, na nagbibigay sa kanila ng oras upang linisin ang gulo. Ang mga pag-iinspeksyon sa bahay ay hindi ipinapahayag.

Mga resulta ng paglipad

Ligtas ba ang Iyong Mga Generic na Gamot At Ang Masyadong Lax ba ng FDA? Ang FDA ay nagpapaalam sa mga halaman ng pagmamanupaktura sa ibang mga bansa kapag plano nitong suriin ang kanilang mga halaman. Andrew Harnik / AP Larawan

Tulad ng detalyado ko sa aking papel, kapag inihayag ang mga dayuhang pagsusuri sa FDA ay nagsimulang maganap sa taimtim sa pagitan ng 2010 at 2015, maraming mga halaman ng pagmamanupaktura ang kasunod na ipinagbabawal mula sa pagpapadala ng mga gamot sa US matapos ang mga inspeksyon na walang takip na mga madidilim na aktibidad o malubhang mga depekto sa kalidad.

Hindi mapaniniwalaan ang mga prodyusyong dayuhan shredded na dokumento ilang sandali bago ang mga pagbisita sa FDA, nagtago ng mga dokumento sa labas ng lugar, binago o manipulahin ang kaligtasan o kalidad ng data o ginamit na mga kondisyon ng pagmamanupaktura. Ranbaxy Humingi ng kasalanan ang Corporation noong 2013 na magpadala ng mga substandard na gamot sa US at sinasadya ang maling mga pahayag. Kailangang bawiin ng kumpanya ang 73 milyong mga tabletas mula sa sirkulasyon, at ang kumpanya ay nagbabayad a $ 500 milyong multa.

Ang mga isyu sa kalidad at kaligtasan ay maaaring nakamamatay. Noong 2008, 100 mga pasyente sa US ang namatay pagkatapos matanggap generic na mga produkto ng heparin mula sa mga tagagawa ng dayuhan. Ang Heparin ay isang anticoagulant na ginamit upang maiwasan o malunasan ang mga clots ng dugo 10 milyong pasyente na naospital sa isang taon at nakuha mula sa mga bituka ng baboy.

Ang ilan sa heparin ay mapanlinlang na pinalitan ng chondroitin, isang suplementong pandiyeta para sa magkasanib na pananakit, na mayroong mga grupo ng asupre na idinagdag sa molekula upang magmukhang heparin.

Ang isa sa mga tagagawa ng heparin na sinisiyasat ng FDA ay nakatanggap ng isang babala sulat pagkatapos na ito ay natagpuan na ginamit hilaw na materyal mula sa mga hindi natukoy na bukid, ginamit na kagamitan sa pag-iimbak na may hindi nakikilalang materyal na sumusunod dito at walang sapat na pagsubok para sa mga dumi.

Patuloy ang mga isyung ito hanggang sa araw na ito. Dose-dosenang mga gamot sa presyon ng dugo at anti-ulser ay naalaala sa 2018 at 2019 dahil sa kontaminasyon sa mga potensyal na carcinogen compound N-nitrosodimethylamine o N-nitrosodiethylamine.

Ang isa sa mga pangunahing prodyuser ng mga aktibong pulbos na sangkap na ginagamit ng maraming mga generic na tagagawa ay siniyasat noong 2017. Nakita ng FDA na ang kumpanya mapanlinlang na tinanggal ang hindi pagtatapos ng mga resulta ng pagsubok at pinalitan sila ng mga nakapasa na mga marka.

Nagdudulot ito ng isang kritikal na tanong: Gaano karami pang mga paglabag ang magaganap sa mga pagsusuri na nagaganap nang madalas tulad ng ginagawa nila sa US, at mas mahalaga, kung sila ay hindi inihayag? Medyo nagsasalita, ang bilang ng mga gamot na napatunayan na may masungit o substandard ay maliit, at ang FDA ay gumawa ng ilang pag-unlad mula noong 2010. Ngunit ang potensyal para sa pinsala ay malaki pa rin.

Anong susunod?

Gaano kaligtas ang pakiramdam ng mga residente ng US kapag 80% ng mga aktibong sangkap sa aming mga gamot ay ginawa sa ibang bansa? Ipinakikita ng katibayan na hindi mapagkakatiwalaan ng FDA ang mga dokumento na ginawa ng mga dayuhang tagagawa upang matiyak na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad. Ang malawak na paghahangad ng mga dayuhang tagagawa upang palayain, manipulahin o barilin ang mga dokumento upang magbenta ng mas mababang kalidad o hindi ligtas na gamot sa mga mamamayan ng Estados Unidos ay nagpapakita na ang madalas na hindi ipinagpapahayag na mga inspeksyon ng FDA o pagsubok ng FDA ng mga batch ng mga gamot kapag nakarating sila sa US ay pipilitin silang sundin mga panuntunan.

Ang mga pasyente na kumukuha ng mga iniresetang gamot ay may sakit at mahina; hindi sila dapat isailalim sa hindi magagandang kalidad na mga gamot na maaaring magpalala sa kanila. Katulad nito, ang mga tagagawa ng bawal na gamot sa domestic na gumagamit ng mga mamamayan ng Estados Unidos ay hindi dapat na harapin ang mahigpit na pagsunod sa regulasyon na epektibo ay hindi hinihiling ng mga dayuhang kakumpitensya.

Ito ay mahal, lohikal na mapaghamong at pampulitika na hindi mapapansin para sa FDA na magpakita para sa hindi ipinapahayag na mga inspeksyon ng mga dayuhang halaman. Kung ang ahensya ay hindi binigyan ng tama o pondo upang mapataas ang pagsubok ng kanilang mga produkto dito sa US, hindi ito dapat isailalim sa mga mamamayan ng Estados Unidos sa mga gamot na ginawa sa mga dayuhang halaman. Maliban kung malutas natin ang isyung ito sa lalong madaling panahon, natatakot ako na magkakaroon ng isang pangunahing insidente kung saan pinapatay ang mga pasyente at ang gintong gansa - ang napakalawak na pagtitipid na nauugnay sa mga generic na gamot - ay isasakripisyo din.

Tungkol sa Author

C. Michael White, Propesor at Pinuno ng Department of Pharmacy Practice, University of Connecticut

Ang artikulong ito ay muling nai-publish mula sa Ang pag-uusap sa ilalim ng lisensya ng Creative Commons. Basahin ang ang orihinal na artikulo.


Mga Rekumendadong Libro: Kalusugan

Fresh Fruit CleanseFresh Fruit Cleanse: Detox, Mawalan ng Timbang at Ibalik ang Iyong Kalusugan sa Karamihan sa Masasarap na Pagkain ng Kalikasan [Paperback] ni Leanne Hall.
Mawalan ng timbang at pakiramdam nang masigla habang malinis ang iyong katawan ng mga toxin. Fresh Fruit Cleanse nag-aalok ng lahat ng kailangan mo para sa isang madaling at makapangyarihang detox, kabilang ang mga pang-araw-araw na programa, mga recipe ng bibig-pagtutubig, at payo para sa paglipat ng linisin.
I-click dito para sa karagdagang impormasyon at / o mag-order ng aklat na ito sa Amazon.

Lumago PagkainMabilis na Pagkain: 200 Plant-Based Recipe para sa Peak Health [Paperback] ni Brendan Brazier.
Pagbubuo sa pagbabawas ng pagkapagod, pagpapalakas ng kalusugan na pilosopiya ng nutrisyon na ipinakilala sa kanyang acclaimed vegan nutrition guide Maging maunlad, ang propesyonal na Ironman triathlete na si Brendan Brazier ngayon ay lumiliko ang kanyang pansin sa iyong dinner plate (breakfast mangkok at lunch tray too).
I-click dito para sa karagdagang impormasyon at / o mag-order ng aklat na ito sa Amazon.

Kamatayan ng Gamot ni Gary NullKamatayan ng Gamot ni Gary Null, Martin Feldman, Debora Rasio at Carolyn Dean
Ang medikal na kapaligiran ay naging isang labirint ng interlocking korporasyon, ospital, at mga board ng pamahalaan ng mga direktor, infiltrated ng mga kumpanya ng gamot. Ang pinaka-nakakalason na sangkap ay madalas na inaprubahan muna, habang ang mga milder at mas natural na mga alternatibo ay binabalewala dahil sa pinansiyal na mga dahilan. Ito ay kamatayan sa pamamagitan ng gamot.
I-click dito para sa karagdagang impormasyon at / o mag-order ng aklat na ito sa Amazon.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

sundin ang InnerSelf sa

facebook-icontwitter-iconrss-icon

Kumuha ng Pinakabagong Sa pamamagitan ng Email

{Emailcloak = off}

MULA SA EDITOR

Ang Araw Ng Pagtatala Ay Darating Para Sa GOP
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Ang partidong Republikano ay hindi na partidong pampulitika ng pro-Amerika. Ito ay isang iligal na pseudo-pampulitikang partido na puno ng mga radikal at reaksyonaryo na ang nakasaad na layunin ay upang matakpan, mapahamak, at ...
Bakit Maaaring Pinakamalaking Natalo sa Kasaysayan ni Donald Trump
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Nai-update Hulyo 2, 20020 - Ang buong coronavirus pandemic na ito ay nagkakahalaga ng isang kapalaran, marahil 2 o 3 o 4 na kapalaran, lahat ng hindi kilalang sukat. Oh oo, at, daan-daang libo, marahil isang milyon, ng mga tao ang mamamatay ...
Mga Blue-Eyes vs Brown Mata: Paano Natuturo ang Rismismo
by Marie T. Russell, InnerSelf
Sa episode ng Oprah Show noong 1992, ang nanalong award-anti-rasism activist at tagapagturo na si Jane Elliott ay nagturo sa madla ng isang matigas na aralin tungkol sa rasismo sa pamamagitan ng pagpapakita kung gaano kadali ang matuto ng pagkiling.
Isang Pagbabago Ay Gonna Halika ...
by Marie T. Russell, InnerSelf
(Mayo 30, 2020) Habang pinapanood ko ang balita sa mga kaganapan sa Philadephia at iba pang mga lungsod sa bansa, nasasaktan ang aking puso sa kung ano ang nagaganap. Alam ko na ito ay bahagi ng mas malaking pagbabago na isinasagawa ...
Ang Isang Kanta ay Makakapukaw sa Puso at Kaluluwa
by Marie T. Russell, InnerSelf
Mayroon akong maraming mga paraan na ginagamit ko upang malinis ang kadiliman mula sa aking isipan kapag nalaman kong mayroon itong crept in. Ang isa ay ang paghahardin, o paggugol ng oras sa kalikasan. Ang isa pa ay katahimikan. Ang isa pang paraan ay ang pagbabasa. At isa na ...