Ang mga generic na gamot ay maaaring maging isang mahusay na paraan upang makatipid ng pera, ngunit ang isang kamakailang pag-aaral ay nagpapakita na may mga panganib na kasangkot. HQuality / Shutterstock.com
Ang mga generic na gamot na inireseta ay nai-save ang tungkol sa US US $ 1.7 trillion sa nakaraang dekada. Inaprubahan ang Food and Drug Administration a record ang 781 mga bagong generics sa 2018 lamang, kabilang ang mga generic na bersyon ng Cialis, Levitra at Lyrica. Sumali sila sa mga generic na bersyon ng mga blockbuster mula sa yesteryear, tulad ng Lipitor, Nexium, Prozac at Xanax.
Ang mga matatanda ay ang pinakamalaking mamimili ng mga generik, sapagkat kinuha nila ang pinaka gamot at nasa nakapirming kita, ngunit halos lahat ay kumuha ng isang pangkaraniwang antibiotic o sakit na pill ng isang beses.
Ito ay humahantong sa isang mahalagang katanungan: Ligtas ba ang mga generics? Kung sinundan ng mga tagagawa ng droga ang mahigpit na regulasyon ng FDA, ang sagot ay magiging isang resounding oo. Sa kasamaang palad sa mga bumaling sa mga generic upang makatipid ng pera, ang Ang FDA ay lubos na nakasalalay sa sistema ng karangalan sa mga tagagawa ng dayuhan, at ang mga mamimili ng US ay nasusunog. Walong porsyento ng mga aktibong sangkap at 40% ng mga natapos na generic na gamot na ginamit sa US ay ginawa sa ibang bansa.
Bilang isang parmasyutiko, alam kong mahalaga ang kaligtasan ng mga iniresetang gamot. Ang aking pananaliksik, kamakailan-publish sa "Annals of Pharmacotherapy," ay nag-aalala ng mga alalahanin tungkol sa aming mga kahinaan.
Nasaan ang iyong mga gamot na ginawa?
Ang isang parmasyutiko sa isang halaman ng gamot sa labas ng Mumbai noong 2012, ilang sandali matapos ang isang pagbabago sa batas ng patent pinapayagan ang paggawa ng isang pangkaraniwang gamot na cancer. Rafiq Mugbool / AP Larawan
Ang mga generic na tagagawa ng gamot gumawa ng mga bulk na pulbos kasama ang mga aktibong sangkap sa kanila o bumili ng mga aktibong sangkap mula sa iba pang mga kumpanya at i-on ang mga ito sa mga tabletas, pamahid o injectable na mga produkto.
Noong 2010, 64% ng mga dayuhang halaman ng pagmamanupaktura, higit sa lahat sa India at China, ay hindi kailanman sinuri ng FDA. Sa pamamagitan ng 2015, 33% ay nanatiling hindi nasabi.
Sa karagdagan, ang mga kumpanya sa ibang mga bansa ay alam bago ang isang inspeksyon, na nagbibigay sa kanila ng oras upang linisin ang gulo. Ang mga pag-iinspeksyon sa bahay ay hindi ipinapahayag.
Mga resulta ng paglipad
Ang FDA ay nagpapaalam sa mga halaman ng pagmamanupaktura sa ibang mga bansa kapag plano nitong suriin ang kanilang mga halaman. Andrew Harnik / AP Larawan
Tulad ng detalyado ko sa aking papel, kapag inihayag ang mga dayuhang pagsusuri sa FDA ay nagsimulang maganap sa taimtim sa pagitan ng 2010 at 2015, maraming mga halaman ng pagmamanupaktura ang kasunod na ipinagbabawal mula sa pagpapadala ng mga gamot sa US matapos ang mga inspeksyon na walang takip na mga madidilim na aktibidad o malubhang mga depekto sa kalidad.
Hindi mapaniniwalaan ang mga prodyusyong dayuhan shredded na dokumento ilang sandali bago ang mga pagbisita sa FDA, nagtago ng mga dokumento sa labas ng lugar, binago o manipulahin ang kaligtasan o kalidad ng data o ginamit na mga kondisyon ng pagmamanupaktura. ranbaxy Humingi ng kasalanan ang Corporation noong 2013 na magpadala ng mga substandard na gamot sa US at sinasadya ang maling mga pahayag. Kailangang bawiin ng kumpanya ang 73 milyong mga tabletas mula sa sirkulasyon, at ang kumpanya ay nagbabayad a $ 500 milyong multa.
Ang mga isyu sa kalidad at kaligtasan ay maaaring nakamamatay. Noong 2008, 100 mga pasyente sa US ang namatay pagkatapos matanggap generic na mga produkto ng heparin mula sa mga tagagawa ng dayuhan. Ang Heparin ay isang anticoagulant na ginamit upang maiwasan o malunasan ang mga clots ng dugo 10 milyong pasyente na naospital sa isang taon at nakuha mula sa mga bituka ng baboy.
Ang ilan sa heparin ay mapanlinlang na pinalitan ng chondroitin, isang suplementong pandiyeta para sa magkasanib na pananakit, na mayroong mga grupo ng asupre na idinagdag sa molekula upang magmukhang heparin.
Ang isa sa mga tagagawa ng heparin na sinisiyasat ng FDA ay nakatanggap ng isang babala sulat pagkatapos na ito ay natagpuan na ginamit hilaw na materyal mula sa mga hindi natukoy na bukid, ginamit na kagamitan sa pag-iimbak na may hindi nakikilalang materyal na sumusunod dito at walang sapat na pagsubok para sa mga dumi.
Patuloy ang mga isyung ito hanggang sa araw na ito. Dose-dosenang mga gamot sa presyon ng dugo at anti-ulser ay naalaala sa 2018 at 2019 dahil sa kontaminasyon sa mga potensyal na carcinogen compound N-nitrosodimethylamine o N-nitrosodiethylamine.
Ang isa sa mga pangunahing prodyuser ng mga aktibong pulbos na sangkap na ginagamit ng maraming mga generic na tagagawa ay siniyasat noong 2017. Nakita ng FDA na ang kumpanya mapanlinlang na tinanggal ang hindi pagtatapos ng mga resulta ng pagsubok at pinalitan sila ng mga nakapasa na mga marka.
Nagdudulot ito ng isang kritikal na tanong: Gaano karami pang mga paglabag ang magaganap sa mga pagsusuri na nagaganap nang madalas tulad ng ginagawa nila sa US, at mas mahalaga, kung sila ay hindi inihayag? Medyo nagsasalita, ang bilang ng mga gamot na napatunayan na may masungit o substandard ay maliit, at ang FDA ay gumawa ng ilang pag-unlad mula noong 2010. Ngunit ang potensyal para sa pinsala ay malaki pa rin.
Anong susunod?
Gaano kaligtas ang pakiramdam ng mga residente ng US kapag 80% ng mga aktibong sangkap sa aming mga gamot ay ginawa sa ibang bansa? Ipinakikita ng katibayan na hindi mapagkakatiwalaan ng FDA ang mga dokumento na ginawa ng mga dayuhang tagagawa upang matiyak na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad. Ang malawak na paghahangad ng mga dayuhang tagagawa upang palayain, manipulahin o barilin ang mga dokumento upang magbenta ng mas mababang kalidad o hindi ligtas na gamot sa mga mamamayan ng Estados Unidos ay nagpapakita na ang madalas na hindi ipinagpapahayag na mga inspeksyon ng FDA o pagsubok ng FDA ng mga batch ng mga gamot kapag nakarating sila sa US ay pipilitin silang sundin mga panuntunan.
Ang mga pasyente na kumukuha ng mga iniresetang gamot ay may sakit at mahina; hindi sila dapat isailalim sa hindi magagandang kalidad na mga gamot na maaaring magpalala sa kanila. Katulad nito, ang mga tagagawa ng bawal na gamot sa domestic na gumagamit ng mga mamamayan ng Estados Unidos ay hindi dapat na harapin ang mahigpit na pagsunod sa regulasyon na epektibo ay hindi hinihiling ng mga dayuhang kakumpitensya.
Ito ay mahal, lohikal na mapaghamong at pampulitika na hindi mapapansin para sa FDA na magpakita para sa hindi ipinapahayag na mga inspeksyon ng mga dayuhang halaman. Kung ang ahensya ay hindi binigyan ng tama o pondo upang mapataas ang pagsubok ng kanilang mga produkto dito sa US, hindi ito dapat isailalim sa mga mamamayan ng Estados Unidos sa mga gamot na ginawa sa mga dayuhang halaman. Maliban kung malutas natin ang isyung ito sa lalong madaling panahon, natatakot ako na magkakaroon ng isang pangunahing insidente kung saan pinapatay ang mga pasyente at ang gintong gansa - ang napakalawak na pagtitipid na nauugnay sa mga generic na gamot - ay isasakripisyo din.
Tungkol sa Author
C. Michael White, Propesor at Pinuno ng Department of Pharmacy Practice, University of Connecticut
Ang artikulong ito ay muling nai-publish mula sa Ang pag-uusap sa ilalim ng lisensya ng Creative Commons. Basahin ang ang orihinal na artikulo.
Mga Kaugnay na Libro:
The Body Keeps the Score: Brain Mind and Body in the Healing of Trauma
ni Bessel van der Kolk
Tinutuklas ng aklat na ito ang mga koneksyon sa pagitan ng trauma at pisikal at mental na kalusugan, na nag-aalok ng mga insight at diskarte para sa pagpapagaling at pagbawi.
I-click para sa karagdagang impormasyon o para mag-order
Paghinga: Ang Bagong Agham ng Nawalang Sining
ni James Nestor
Sinasaliksik ng aklat na ito ang agham at kasanayan sa paghinga, na nag-aalok ng mga insight at diskarte para sa pagpapabuti ng pisikal at mental na kalusugan.
I-click para sa karagdagang impormasyon o para mag-order
The Plant Paradox: Ang Mga Nakatagong Panganib sa "Malulusog" na Pagkaing Nagdudulot ng Sakit at Pagtaas ng Timbang
ni Steven R. Gundry
Tinutuklas ng aklat na ito ang mga link sa pagitan ng diyeta, kalusugan, at sakit, na nag-aalok ng mga insight at diskarte para sa pagpapabuti ng pangkalahatang kalusugan at kagalingan.
I-click para sa karagdagang impormasyon o para mag-order
The Immunity Code: The New Paradigm for Real Health and Radical Anti-Aging
ni Joel Greene
Ang aklat na ito ay nag-aalok ng bagong pananaw sa kalusugan at kaligtasan sa sakit, na kumukuha sa mga prinsipyo ng epigenetics at nag-aalok ng mga insight at diskarte para sa pag-optimize ng kalusugan at pagtanda.
I-click para sa karagdagang impormasyon o para mag-order
Ang Kumpletong Gabay sa Pag-aayuno: Pagalingin ang Iyong Katawan sa Pamamagitan ng Pasulput-sulpot, Kahaliling Araw, at Pinahabang Pag-aayuno
ni Dr. Jason Fung at Jimmy Moore
Tinutuklas ng aklat na ito ang agham at kasanayan ng pag-aayuno na nag-aalok ng mga insight at diskarte para sa pagpapabuti ng pangkalahatang kalusugan at kagalingan.
